D. Risk FactorsOur business is subject to various risks, including those described below. You should consider carefully the risks and uncertainties described below and in our future filings. If any of the following risks are realized, our business, financial condition, results of operations and prospects could be materially and adversely affected. Additionally, risks and uncertainties not currently known to us or that we currently deem to be immaterial also may materially adversely affect our business, financial condition, results of operations and/or prospects.Investing in the ADSs involves various risks. You should carefully read and consider the matters discussed in this Annual Report under the heading “Risk Factors,” which include the following risks

:•Our revenue depends heavily on sales of our COVID-19 vaccine, and our future revenues from our COVID-19 vaccine are uncertain.•Our reported commercial revenue is based on preliminary estimates of COVID-19 vaccine sales and costs from Pfizer Inc., or Pfizer, as Pfizer’s fiscal quarter for subsidiaries outside the United States differs from ours and creates an additional time lag. These estimates are likely to change in future periods, which will impact our reported financial results.

•We may not be able to demonstrate sufficient efficacy or safety of our COVID-19 vaccine and/or variant-specific formulations to obtain permanent regulatory approval in the United States, the United Kingdom, the European Union, or other countries where it has been authorized for emergency use or granted conditional marketing approval.

•Significant adverse events may occur during our clinical trials or even after receiving regulatory approval, which could delay or terminate clinical trials, delay or prevent regulatory approval or market acceptance of any of our product candidates.

•We face significant competition from other makers of COVID-19 vaccines and may be unable to maintain a competitive market share for our COVID-19 vaccine.

•We have only recently built our marketing and sales organization. If we are unable to continue to increase our marketing and sales capabilities on our own or through third parties, we may not be able to market and sell our product candidates effectively in the United States and other jurisdictions, if approved, or generate product sales revenue.

NEDERLANDSE VERTALING

D. Risicofactoren
Onze activiteiten zijn onderhevig aan verschillende risico’s, waaronder de hieronder beschreven risico’s. U dient zorgvuldig de risico’s en onzekerheden te overwegen die hieronder en in onze toekomstige deponeringen worden beschreven. Als een van de volgende risico’s zich voordoet, kunnen onze activiteiten, financiële toestand, bedrijfsresultaten en vooruitzichten wezenlijk en ongunstig worden beïnvloed. Daarnaast kunnen risico’s en onzekerheden die ons op dit moment niet bekend zijn of die wij op dit moment als onbelangrijk beschouwen ook een wezenlijk nadelige invloed hebben op onze activiteiten, financiële toestand, bedrijfsresultaten en/of vooruitzichten.
Beleggen in de ADS’s brengt verschillende risico’s met zich mee. U dient de zaken die in dit jaarverslag worden besproken onder het kopje “Risicofactoren” zorgvuldig te lezen en te overwegen, waaronder de volgende risico’s:

-Onze inkomsten hangen sterk af van de verkoop van ons COVID-19 vaccin, en onze toekomstige inkomsten uit ons COVID-19 vaccin zijn onzeker.

-Onze gerapporteerde commerciële inkomsten zijn gebaseerd op voorlopige schattingen van de verkoop en kosten van het COVID-19 vaccin van Pfizer Inc, of Pfizer, aangezien het fiscale kwartaal van Pfizer voor dochterondernemingen buiten de Verenigde Staten verschilt van dat van ons en een extra tijdvertraging creëert. Deze schattingen zullen in toekomstige perioden waarschijnlijk veranderen, wat een impact zal hebben op onze gerapporteerde financiële resultaten.

-Het is mogelijk dat wij niet in staat zijn om voldoende werkzaamheid of veiligheid van ons COVID-19 vaccin en/of variant-specifieke formuleringen aan te tonen om permanente wettelijke goedkeuring te verkrijgen in de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk, de Europese Unie, of andere landen waar het is goedgekeurd voor noodgebruik of waar het voorwaardelijke goedkeuring voor het op de markt brengen heeft gekregen.

Er kunnen zich belangrijke negatieve gebeurtenissen voordoen tijdens onze klinische studies of zelfs na het verkrijgen van de reglementaire goedkeuring, die de klinische studies kunnen vertragen of beëindigen, de reglementaire goedkeuring of de aanvaarding op de markt van één van onze kandidaat-producten kunnen vertragen of verhinderen.

-We hebben te maken met aanzienlijke concurrentie van andere makers van COVID-19-vaccins en zijn mogelijk niet in staat om een concurrerend marktaandeel voor ons COVID-19-vaccin te behouden.

-Wij hebben pas onlangs onze marketing- en verkooporganisatie opgebouwd. Als wij niet in staat zijn om onze marketing- en verkoopscapaciteiten zelf of via derden verder uit te bouwen, zijn wij misschien niet in staat om onze kandidaat-producten effectief op de markt te brengen en te verkopen in de Verenigde Staten en andere rechtsgebieden, indien ze goedgekeurd worden, of om inkomsten uit productverkoop te genereren.